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1. 協(xié)助質(zhì)量保證部經(jīng)理監(jiān)督相關(guān)GMP文件在生產(chǎn)全過程的實(shí)施。負(fù)責(zé)組織編寫本部門相關(guān)的GMP文件。組織對公司GMP文件的形式審核。
2. 負(fù)責(zé)組織QA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、環(huán)境監(jiān)測員對生產(chǎn)過程、包裝過程、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控。以及對潔凈區(qū)空氣懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、人員等的監(jiān)測。
3. 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過程偏差、異常情況原因調(diào)查。監(jiān)督CAPA的跟蹤執(zhí)行情況。
4. 負(fù)責(zé)收集現(xiàn)場監(jiān)控的質(zhì)量信息、異常情況，及時反饋給質(zhì)量保證部經(jīng)理。
5. 參與驗(yàn)證方案、報告的審核，必要時參加驗(yàn)證過程。
6. 負(fù)責(zé)組織投訴、退貨、召回系統(tǒng)有效運(yùn)行。